Qué esperar durante un ensayo clínico

Los primeros pasos para cualquier ensayo clínico son Determinar si eres elegible, proporciona tu consentimiento informado Para participar, deberá inscribirse formalmente en el estudio. Los pasos a seguir pueden variar según el ensayo clínico específico en el que participe, pero las secciones siguientes describen algunos pasos comunes del proceso para ayudarle a comprender qué esperar.

¿Dónde se realizan los ensayos clínicos y cuánto duran?

Los ensayos clínicos pueden realizarse en diversos entornos, como hospitales, clínicas y universidades. Si bien puede encontrar ensayos clínicos locales, otros pueden requerir que viaje para asistir a citas durante días, semanas, meses o incluso años. En algunos casos, un ensayo clínico podría requerir que permanezca durante un período prolongado en un hospital u otro centro médico.

Es importante saber que si desea abandonar el estudio en cualquier momento, tiene derecho a hacerlo y puede hablar con el personal sobre cómo dejar de participar de forma segura.

Los pasos específicos que conlleva un ensayo clínico dependerán del tipo de ensayo en el que participe. Uno de los tipos más comunes de ensayos clínicos consiste en probar nuevos tratamientos. En estos ensayos, generalmente puede esperar lo siguiente:

• Registros: Probablemente le realizarán un examen físico rápido en el que alguien del equipo del ensayo clínico revisará sus signos vitales (temperatura, presión arterial, etc.).
• Tratamiento: Recibirás o participarás en el tratamiento que se está estudiando. La forma en que se realice dependerá del tipo de tratamiento que se esté probando (por ejemplo, dispositivo, medicamento, terapia, herramienta digital, suplemento, etc.).
• Evaluaciones: Hablará sobre sus síntomas y cómo se ha sentido desde su última visita. También podría responder preguntas del equipo del ensayo y revisar los registros de tratamiento. Según el tipo de tratamiento que se esté estudiando, es posible que se le pida una muestra de sangre u orina o que se someta a pruebas de imagen.
• Revisión del historial médico: El equipo del ensayo le preguntará en cada cita si ha habido algún cambio en su salud o si ha comenzado a tomar algún medicamento nuevo.

Recuerde que, si decide participar en un ensayo clínico, tiene derecho a negarse. Esto significa que puede negarse a responder preguntas, rechazar pruebas o procedimientos, o abandonar el ensayo por completo. 

Los miembros del equipo de un ensayo clínico están especialmente capacitados para monitorear sus síntomas y garantizar su seguridad durante el estudio. A continuación, encontrará información sobre las funciones clave de los miembros del equipo de un ensayo clínico.

• Investigador principal (IP): Este es el investigador principal que dirige el estudio. El IP se asegura de que el ensayo se lleve a cabo según el plan aprobado y de que los participantes estén seguros. Es posible que se reúna con el IP durante su primera visita (también llamada visita inicial) o para otras revisiones importantes.
• Coordinador del estudio: Probablemente esta será su principal fuente de contacto. Se encargan de programar las visitas, enviar recordatorios de citas y responder preguntas sobre el cronograma del estudio.
• Estudiar a los clínicos/terapeutas: Se trata de los enfermeros, médicos, terapeutas u otros profesionales capacitados que le brindan el tratamiento, controlan cómo se siente y realizan pruebas (como análisis de sangre o exámenes físicos) para monitorear su salud.

La comunicación es fundamental al participar en un ensayo clínico, y se le anima a que haga preguntas y exprese sus inquietudes. Todos los ensayos clínicos deben cumplir normas legales y éticas estrictas para proteger la seguridad y los derechos de los participantes.

• Notificación de efectos secundarios: El equipo del ensayo clínico le indicará cuándo y cómo informarles si experimenta algún efecto secundario o cambio inusual. Debe informar de inmediato. Si se presentan efectos secundarios o reacciones graves, el ensayo se suspenderá.
• crisis de salud mental: El equipo del ensayo clínico debe contar con un plan de emergencia claro. Durante la fase de consentimiento informado (antes de que comience el ensayo), averigüe a quién contactar y qué medidas tomarán para garantizar su seguridad en caso de que surja una crisis durante el estudio. Si necesita ayuda inmediata, siempre puede llamar o enviar un mensaje de texto al 988.
• Habla con tus proveedores habituales: Continúe acudiendo a sus proveedores de atención médica habituales para recibir su atención médica regular durante el estudio. Hable con ellos sobre su participación en el ensayo para que sepan cómo puede afectar su tratamiento habitual y puedan colaborar con el equipo de investigación.