Todo fármaco o tratamiento potencial pasa por varias etapas o fases de prueba antes de estar disponible para el público. Las primeras etapas comienzan con grupos reducidos y, si todo va bien, el tratamiento se prueba en grupos más grandes en cada fase. Si las primeras fases de un ensayo clínico muestran problemas o riesgos para la seguridad, es posible que no avance más allá de la fase I o II.
Propósito de la Fase I
Realiza comprobaciones de seguridad y prueba diferentes niveles o cantidades de un posible tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios.
Propósito de la fase II
Determina si un tratamiento funciona para una afección específica y realiza un seguimiento de diferentes tipos de efectos.
Propósito de la fase III
Confirma que el tratamiento funciona y monitoriza sus efectos en un grupo más amplio. Compara el nuevo tratamiento con los existentes (a veces denominados "tratamiento habitual" o TAU).
Propósito de la fase IV
Se realiza después de que un tratamiento sea aprobado y esté disponible para observar cómo funciona a largo plazo cuando se utiliza en la vida diaria.